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El ensayo CABANA fue el primer estudio aleatorizado que comparó catéter de ablación x medicamento antiarrítmico para controlar la frecuencia o el ritmo en pacientes con fibrilación auricular (FA). A pesar de que aún no se ha publicado fue presentado en HRS 2018 en Boston.
2.204 pacientes con FA de inicio reciente o FA paroxística o persistente fueron aleatorizados para ablación (1.108) o tratamiento medicamentoso con antiarrítmicos (1.096). El principal resultado del estudio fue la mortalidad por todas las causas, secuelas de ictus, hemorragia grave o paro cardíaco . Los resultados secundarios fueron mortalidad por todas las causas y muerte por todas las causas o hospitalización cardiovascular.
Después de un seguimiento medio de 4 años, no hubo diferencias entre los grupos con respecto a la variable principal combinada del estudio (p = 0,303). No hubo diferencias en la mortalidad por todas las causas (p = 0,377), un objetivo secundario del estudio. Sólo el desenlace secundario combinado de mortalidad por todas las causas o hospitalización cardiovascular mostró beneficio para el grupo de intervención (p = 0,001). También hubo superioridad de la ablación cuando se evaluó el tiempo de la primera recurrencia de FA (p <0,0001).
Después de los decepcionantes resultados anteriores, los autores mostraron un segundo análisis, no basada en la intención de tratar, pero sí en el tratamiento recibido por el paciente de hecho ( por protocolo ). Tenga en cuenta que cuando se hace el primer análisis, el paciente que se ha asignado al grupo ablación debe tener sus resultados analizados en este grupo, aunque, por algún motivo, no haya sido sometido al procedimiento. En el segundo tipo de análisis, menos adecuado, los datos se evalúan solamente si el paciente consiguió recibir todo el tratamiento para el cual fue aleatorizado. Sobre esto, ver lo que el Dr. Milton Packer, Baylor Heart and Vascular Institute, Universidad de Baylor, Dallas, Texas, dijo: “Este es un ensayo abierto, por lo que la única manera válida de análisis es la intención de tratar”. En el análisis de tratamiento recibido (por protocolo ), la ablación fué superior a la terapia antiarrítmica.
Las conclusiones de los autores del estudio fueron:
- Ablación no redujo el desenlace principal (combinado) y ni mortalidad por todas las causas;
- Los resultados se vieron afectados por un significativocross-over en ambas direcciones y la tasa más baja de eventos anticipados;
- La ablación redujo el resultado secundario combinado de mortalidad o hospitalización cardiovascular en un 17%;
- Hubo una reducción del 47% en la recurrencia de FA favorable al grupo ablación;
- En el análisis tratamiento recibido (por protocolo) hubo una reducción del 33% en el resultado primario y una mortalidad del 40% en favor del grupo de intervención;
- La ablación es un tratamiento aceptable para el tratamiento de FA.
Comentarios: este es un estudio importante y esperamos su publicación para evaluar sus datos de forma más detallada. Sin embargo, el análisis por intención de tratar, parece la forma más adecuada para interpretarla, porque no sólo es el tratamiento estadístico estándar para los ensayos aleatorios, como se recomendó en el diseño y la justificación del estudio publicado en el American Heart Journal 199 ( 2018) 192-199: “All major treatment comparisons between the randomized groups will be performed according to the principle of “intention-to-treat;” that is, subjects will be analyzed and endpoints attributed according to the treatment strategy to which subjects were randomized regardless of subsequent crossover or non-adherence to the assigned treatment.”
