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Como usar el Rivaroxabán?

Fernando Figuinha
Escrito por Fernando Figuinha

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El rivaroxabán es un inhibidor directo altamente selectivo del factor Xa, que actúa de manera similar al apixabán y edoxabán.
La vida media del rivaroxabán es de 5 a 13 horas. De manera general, 2/3 del fármaco se metaboliza en el hígado por el citocromo 3A4 y 1/3 se excreta directamente en el riñón. El rivaroxabán siempre debe tomarse después de las comidas.
¿Qué presentaciones tenemos disponibles?
Generalmente es comercializado bajo el nombre de Xarelto, con presentaciones de 20 mg, 15 mg, 10 mg y 2,5 mg. Podemos utilizarlo para el tratamiento o prevención de eventos tromboembólicos y para el mismo objetivo en pacientes con fibrilación auricular (FA). La dosis de 10 mg es usada generalmente para prevención de eventos tromboembólicos en un entorno perioperatorio, especialmente en cirugía ortopédica. Y la dosis de 2,5 mg 2 veces al día se puede utilizar en pacientes con enfermedad coronaria crónica (ECC) o enfermedad arterial periférica (EAP) en base a los resultados de algunos estudios que comentaremos aquí.
¿Cuáles son las indicaciones de Rivaroxabán?
En el caso de FA, para prevención de eventos cardioembólicos, se publicó un gran estudio llamado ROCKET-AF, con 14.264 pacientes. Este estudio demostró que el uso de rivaroxabán no fue inferior al uso de warfarina (con un INR entre 2 o 3). El resultado primario, que era accidente cerebrovascular (ACV) o embolia sistémica, fue similar en ambos grupos. En el grupo de rivaroxabán hubo una reducción de la hemorragia intracraneal y fatal. La dosis de rivaroxabán utilizada fue de 20 mg, una vez al día, y si se evidenciaba un clearence de creatinina menor que 50 ml/min, se utilizaba 15 mg una vez al día.
¿Qué sucede si el paciente tiene fibrilación auricular y con indicación de angioplastia?
Necesitaría anticoagulación y doble antiagregación.
¿Cuál sería el mejor esquema para este paciente? En este caso, se presentó un estudio llamado PIONNER-AF, publicado en el New England Journal of Medicine en 2016. Comparó el uso de terapia triple con warfarina + doble agregación antiplaquetaria versus rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día + doble agregación antiplaquetaria versus rivaroxabán 15 mg una vez al día + un antiagregante plaquetario. En ese estudio, el 93% de los pacientes usaron Clopidogrel. Los resultados mostraron que el régimen con menor riesgo de hemorragia fue el que utilizó rivaroxabán 15 mg + 1 antiagregante plaquetario (principalmente clopidogrel). Entonces, en este escenario de un paciente que tiene FA y necesitará angioplastia, lo más interesante sería dejar 15 mg de rivaroxabán + un inhibidor de ADP, en este caso Clopidogrel, que fue el más probado.
¿Y para profilaxia del tromboembolismo venoso?
Se han publicado algunos estudios con rivaroxabán en este escenario, principalmente en pacientes ortopédicos (artroplastia de cadera o rodilla). El uso de rivaroxaban 10 mg una vez al día fue superior al uso de enoxoparina: redujo el tromboembolismo sintomático y la muerte por cualquier causa. Entonces, existe una buena indicación usar rivaroxaban 10 mg una vez al día durante dos semanas después de una artroplastia de rodilla y durante cinco semanas después de una artroplastia de cadera.
¿Y para el tratamiento de pacientes con tromboembolismo venoso?
Hemos tenido varias investigaciones como el EINSTEIN PE y EINTEIN DVT, que mostraron que rivaroxabán, era no inferior a enoxaparina, además mostró una mayor reducción de sangrado con su uso. Entonces sería una buena opción en estos casos. La dosis probada fue de 15 mg dos veces al día durante 21 días y luego de 20 mg una vez al día durante 3 a 6 meses.
¿Y esa dosis de rivaroxabán de 2,5 mg dos veces al día… ¿cuándo la vamos a indicar?
Se realizó otro grande estudio que incluyó 27.395 pacientes, llamado COMPASS, que evaluó pacientes con ECC y EAP, utilizando 3 regímenes: rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día + AAS vs AAS solo Vs rivaroxabán 5 mg dos veces al día. El mejor esquema fue el de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día asociado a AAS. Demostrando una reducción del 24% en el resultado primario, que fue compuesto por muerte cardiovascular, infarto o ACV, pero tuvo un aumento de sangrado. Entonces no será un medicamento indicado para todos los pacientes.
Y en el escenario de enfermedad arterial periférica, en 2020 se publicó un estudio denominado VOYAGER PAD. Estudio con 6.564 pacientes con EAP sintomática. Él, comparó el uso de AAS versus AAS + Rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día. Mostró una reducción del 15% en el resultado primario, que consistió en muerte cardiovascular, infarto, ACV, isquemia aguda y amputación de miembros inferiores. Este beneficio se debió simplemente a una reducción de la isquemia aguda, no hubo diferencias en los otros componentes como amputación, infarto, ACV o la muerte cardiovascular. Siendo así, no mostró ningún beneficio de impacto en mortalidad, quedando como una opción más en el arsenal terapéutico de un paciente con EAP.
¿Y para pacientes con prótesis valvular biológica?
En 2020 se publicó el estudio RIVER, que probó el uso de rivaroxabán en pacientes portadores de prótesis mitral biológica que presentaban fibrilación auricular (y por tanto tenían indicación de anticoagular) en comparación con warfarina. El rivaroxabán no fue inferior a la warfarina. Concluyendo, sería una opción más a utilizar para estos pacientes con prótesis mitral biológica. ¡Recordando que aún no hay evidencia para su uso en pacientes con prótesis mecánicas!
¿Y cuándo está contraindicado el rivaroxabán?
Está contraindicado si el paciente presenta hipersensibilidad al fármaco, tiene sangrado activo o enfermedad hepática grave. Debemos evitarlo en pacientes con disfunción renal que presenten un clearence de creatinina por debajo de 15 a 30 ml/min.
¿Y los posibles efectos secundarios de rivaroxabán?
Los posibles efectos secundarios son: sangrado, anemia, taquicardia y algunos secundarios inespecíficos como diarrea, dispepsia, vómitos, dolor de cabeza, mareos o prurito. También debemos tener cuidado con las interacciones medicamentosas: algunos medicamentos como los antimicóticos, por ejemplo el ketoconazol, o inhibidores de proteasa, terapia antirretroviral, pueden aumentar el efecto de rivaroxabán y consecuentemente aumentar las posibilidades de hemorragia. Por otro lado, algunos otros fármacos pueden inducir el citocromo 3A4 y así, reducir el efecto del rivaroxabán. Aquí, es bueno recordar la regla RFC: medicamentos que pueden disminuir su efecto: Rifampicina, Fenitoína, Fenobarbital y Carbamazepina.
¿Y si el paciente presenta sangrado?
Si es un sangrado menor, debemos recordar que rivaroxabán tiene una vida media de 5 a 13 horas, por lo que no durará tanto como lo haría con warfarina. En estos casos, la simple suspensión del fármaco ya puede resolver el sangrado, si no tiene repercusiones hemodinámicas significativas. Otras opciones que podemos utilizar serían: ácido tranexámico, plasma fresco congelado y, si está disponible, complejo protrombínico; además de controlar el foco del sangrado.
¿Y el antídoto específico para rivaroxabán?
Se está testando un fármaco: Andexanet-alfa. Actuará eliminando el inhibidor del factor Xa de la circulación, por lo que podría usarse con rivaroxabán, apixabán y endoxabán, que tienen un mecanismo de acción similar. Este fármaco aún no ha sido aprobado en algunos países, incluyendo Brasil y aún no está disponible, es un medicamento que, de cara al futuro, podría ayudar mucho en estos casos de hemorragia con el uso de rivaroxabán.

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Sobre o autor

Fernando Figuinha

Fernando Figuinha

Especialista em Cardiologia pelo InCor/ FMUSP
Médico cardiologista do Hospital Miguel Soeiro - Unimed Sorocaba.
Presidente - SOCESP Regional Sorocaba.

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