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DAPA-HF: ¿Dapagliflozina cambia los resultados en insuficiencia cardíaca?

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Finalmente, el tan esperado DAPA-HF se presentó en el congreso de la ESC, y como todos los ensayos clínicos importantes que llegaron a cambiar paradigmas, trajo algunas dudas.

En resumen, los pacientes aleatorizados DAPA-HF con ICFER sintomáticos (definido como FEVI ≤40% y CFNYHA ≥ II) a dapagliflozina 10 mg / d (n = 2,373) o placebo (n = 2,371), independientemente del diagnóstico previo de diabetes (DM).

Recuerde que «placebo» en este tipo de estudio no es una terapia completamente inerte: todos los participantes recibieron el mejor tratamiento basado en evidencia disponible, siendo la dapagliflozina la única diferencia entre los grupos. En este caso, el 96% de los participantes recibían un betabloqueante, el 94% un inhibidor del sistema renina-angiotensina (IECA / BRA), el 71% un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) y el 11% de sacubitrilo / valsartán. Esta información es importante y la volveremos a ver más adelante.

La mayoría de los participantes del estudio eran hombres (77%), con una edad promedio de 67 años; El 45% de ellos eran diabéticos. Se excluyeron los sujetos con tasa de filtración glomerular estimado <30 ml/min/1,73 m2, hipotensión sintomática o PAS <95 mm Hg y DM 1. Después de un seguimiento promedio de 18 meses, la dapagliflozina redujo el riesgo de muerte cardiovascular en un 26%. y deterioro de la insuficiencia cardíaca (definida como atención de emergencia que requiere terapia intravenosa u hospitalización por insuficiencia cardíaca) en comparación con el placebo. Un hallazgo muy interesante es que el tamaño de este beneficio fue casi idéntico entre pacientes con y sin DM 2 (reducción del 25% y 27%, respectivamente). Analizado por separado, la muerte cardiovascular y el deterioro de la insuficiencia cardíaca se redujeron significativamente en los pacientes tratados con dapagliflozina (18 y 30%, respectivamente). Además, la dapagliflozina redujo el riesgo de muerte por todas las causas en un 17%. Estos porcentajes son impresionantes y comparables a los de otros estudios recientes y exitosos como EMPHASIS-HF y PARADIGM-HF. La dapagliflozina aún mejoró significativamente el puntaje de calidad de vida de KCCQ sin afectar la función renal o aumentar otros eventos adversos.

Según los estudios DECLARE, EMPA-REG y CANVAS, las directrices ACC y la Asociación Americana de Diabetes ya autorizaron el uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes con DM y HbA1c> 7% independientemente de la presencia de ICFER. DAPA-HF es la primera evidencia del beneficio de las gliflozinas en los no diabéticos, lo que debería ampliar la indicación limitada por HbA1c. Sin embargo, el propio autor del estudio, el Dr. John McMurray de la Universidad de Glasgow (y casualmente autor de PARADIGM-HF también) aún no recomienda el uso de inhibidores de SGLT2 en pacientes que no tienen DM. Esto se debe a que los no diabéticos no eran más que un subgrupo de DAPA-HF y, en su opinión, las agencias reguladoras deberían primero revisar la indicación de que, por ahora, permanece fuera de etiqueta.

En un análisis post-hoc, DAPA-HF sugirió además un beneficio constante de dapagliflozina en el 11% de los pacientes que ya estaban usando sacubitrilo/valsartán. Aunque fue un subanálisis con un pequeño número de eventos y un intervalo de confianza muy amplio, los autores creen que el beneficio de los medicamentos debería ser aditivo, ya que la dapagliflozina y el sacubitrilo/valsartán actúan de diferentes maneras. Esto planteó una pregunta sobre los crecientes costos del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Aunque los estudios de costo-efectividad ya han favorecido al sacubitrilo/valsartán sobre el enalapril, todavía no hay un análisis de costos para la dapagliflozina en este escenario. En Brasil, entonces, esta dinámica puede ser aún más complicada. Sin embargo, muchos expertos creen que el tratamiento estándar para ICFER pronto será betabloqueante, sacubitrilo/valsartán, espironolactona y un inhibidor de SGLT2 en lugar de diuréticos de asa.

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Luis Miguel Guerrero Cepeda

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