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Pacientes diabéticos com doença aterosclerótica tem risco aumentado de apresentarem eventos cerebrovasculares, doença arterial coronária ou periférica. Estas são as principais causas de morte em pacientes com diabetes mellitus (DM), além de reduzirem significativamente a qualidade de vida desses pacientes.
Publicado em 2017, o estudo COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) demonstrou que a rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia associada à aspirina foi superior à aspirina isoladamente na redução de eventos isquêmicos em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e/ou doença arterial periférica (DAP).
Nesta semana, foi apresentada no ACC Virtual 2020 e publicada simultaneamente na Circulation, uma análise pré-especificada do estudo COMPASS comparando os efeitos da estratégia de rivaroxabana (2,5 mg duas vezes ao dia) + aspirina (100 mg/dia) versus aspirina isoladamente, em pacientes com e sem diabetes.
O desfecho primário de eficácia foi o composto de morte cardiovascular, IM ou AVC. Os desfechos secundários incluíram mortalidade por todas as causas e todos os principais eventos vasculares (morte cardiovascular, IM, AVC ou eventos adversos importantes nos membros, incluindo amputação). O objetivo primário de segurança foi a ocorrência de sangramento grave pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Vejamos os resultados do estudo:
- Um total de 18.278 pacientes foram analisados. Destes, 6922 eram diabéticos, e 11.356 não tinham DM no início do estudo.
- Diabéticos tinham mais hipertensão (82,3% vs 71,2%), mais doença arterial periférica (31,8% vs 24,6%), e mais história de AVC prévio (5,0% vs 3,0%).
- Grupo com diabetes: redução do desfecho primário a favor de rivaroxabana + aspirina versus aspirina isolada (HR 0,74; IC95% 0,61 – 0,90; p=0,002).
- Grupo sem diabetes: redução do desfecho primário a favor de rivaroxabana + aspirina versus aspirina isolada (HR 0,77; IC95% 0,64 – 0,93; p=0,005).
- Os pacientes diabéticos demonstraram reduções de risco absolutas com rivaroxabana + aspirina superiores quando comparados com os pacientes sem diabetes:
- Redução absoluta do risco do desfecho primário: 2,3% vs 1,4%, respectivamente (P-interação qualitativa <0,001).
- Redução absoluta do risco de morte por todas as causas: 1,9% vs 0,6%, respectivamente (P-interação qualitativa = 0,02).
- Redução absoluta do risco de eventos vasculares maiores: 2,7% vs 1,7%, respectivamente (P-interação qualitativa <0,001).
- Esses resultados se traduzem em um número necessário para tratar (NNT) com rivaroxabana + aspirina de 44 no grupo diabetes versus 73 no grupo não diabéticos.
- O NNT para prevenir uma morte por todas as causas foi de 54 para o grupo de diabetes versus 167 para o grupo de não-diabéticos.
Como os riscos de sangramento foram semelhantes entre os pacientes com e sem DM, o benefício líquido pré-especificado para rivaroxabana + aspirina foi mais favorável aos diabéticos (2,7% vs 1,0%, P-interação qualitativa = 0,001).
Assim, nesta análise pré-especificada do estudo COMPASS, com pacientes com doença arterial coronariana ou periférica estável, a combinação de rivaroxabana 2,5mg duas vezes ao dia proporcionou um benefício absoluto maior nos desfechos cardiovasculares, incluindo uma redução três vezes maior na mortalidade por todas as causas, em pacientes com diabetes em comparação com não diabéticos.
Alguns comentários:
- Trata-se de uma sub-análise pré-especificada, com as limitações metodológicas intrínsecas, mas que corrobora os resultados globais do estudo original, tanto em diabéticos quanto em não diabéticos.
- Em pacientes estáveis com doença aterosclerótica e diabetes, sem indicação de terapia antiplaquetária dupla, como angioplastia ou síndromes coronárias agudas recentes, a estratégia de rivaroxabana em dose baixa associada à aspirina pode ser mais uma estratégia para prevenção secundária nesses pacientes.
- O sangramento grave não fatal aumentou de forma semelhante entre os pacientes com ou sem diabetes.
- Apesar de uma estratégia que demonstrou redução de eventos, não podemos negligenciar outras medidas comprovadamente eficazes na redução de risco: controle dos níveis glicêmicos e do LDL, redução do peso, atividade física regular, e alimentação adequada para diabetes.
- Mais uma vez, reforçamos a necessidade da avaliação individualizada, pesando riscos e benefícios, e, principalmente, compartilhando a tomada de decisão compartilhada com o paciente, caso considere a combinação rivaroxabana + aspirina para esses pacientes.
Referência:
Bhatt DL, Eikelboom JW, Connolly SJ, et al., on behalf of the COMPASS Steering Committee and Investigators. The Role of Combination Antiplatelet and Anticoagulation Therapy in Diabetes and Cardiovascular Disease: Insights From the COMPASS Trial. Circulation 2020;Mar 28:[Epub ahead of print].
