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Pacientes diabéticos con enfermedad aterosclerótica tienen un riesgo aumentado de presentar eventos cerebrovasculares, enfermedad arterial coronariana o periférica. Estas son las principales causas de muerte en pacientes con diabetes mellitus (DM), además de reducir significativamente la calidad de vida en este grupo de pacientes.
Publicado en el 2017, el estudio COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) demostró que la rivaroxabana 2,5mg dos veces al día asociada a aspirina fui superior aisladamente en la reducción de eventos isquémicos en pacientes con enfermedad coronariana (EAC) y/o enfermedad arterial periférica (EAP).
En esta semana, fue presentado en el ACC Virtual 2020 y publicado simultaneamente en la Circulation, un análise pre-especificada del estudio COMPASS comparando los efectos de la estrategia de rivaroxabana (2,5mg dos vezes al día) + aspirina (100mg/día) versus aspirina aisladamente, en pacientes con y sin diabetes.
El resultado primario de eficiencia fue el compuesto por muerte cardiovascular, IAM o ACV. Los resultados secundarios incluyeron mortalidad por todas las causas y todos los principales eventos vasculares (muerte cardiovascular, IAM, ACV o eventos adversos importantes en todos las extremidades, incluído amputación). El objetivo primario de seguridad fue la ocurrencia de sangrado grave por los critérios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Veamos los resultados del estudio:
- Un total de 18.278 pacientes fueron analizados. De estos, 6922 eran diabéticos, y 11.356 no tenían DM al iniciar el estudio.
- Los diabéticos tenían más hipertensión (82,3% vs 71,2%), más enfermedad arterial periférica (31,8% vs 24,6%), y más historia de ACV previo (5.0% vs 3,0%).
- Grupo con diabetes: reducción del resultado primario a favor de rivaroxabana + aspirina versus aspirina isolada (HR 0,74; IC95% 0,61 – 0,90; p=0,002).
- Grupo sin diabetes: reducción del resultado primario a favor de rivaroxabana + aspirina versus aspirina isolada (HR 0,77; IC95% 0,64 – 0,93; p=0,005).
- Los pacientes diabéticos demostraron reducciones de riesgo absolutas con rivaroxabana + aspirina que fueron superiores cuando comparados con los pacientes sin diabetes:
- Reducción absoluta del riesgo del resultado primário: 2,3% vs 1,4%, respectivamente (P-interacción cualitativa <0,001).
- Reducción absoluta del riesgo de muerte por todas las causas: 1,9% vs 0,6%, respectivamente (P-interacción cualitativa = 0,02).
- Reducción absoluta del riesgo de eventos vasculares mayores: 2,7% vs 1,7%, respectivamente (P-interacción cualitativa <0,001).
- Estos resultados se traducen en un número necesario para tratar (NNT) con rivaroxabana + aspirina de 44 en el grupo de diabéticos versus 73 en el grupo de no diabéticos.
- El NNT para prevenir una muerte por todas las causas fue de 54 para el grupo de diabéticos vs 167 para el grupo de no-diabéticos.
Como los riesgos de sangrado fueron semejantes entre los pacientes con y sin DM, el beneficio líquido pre-especificado para rivaroxabana + aspirina fue más favorable para los diabéticos (2,7% vs 1,0%, P-interacción cualitativa = 0,001).
Así, en este análisis pre-especificado del estudio COMPASS, con pacientes con enfermedad arterial coronariana o periférica estable, la combinación de rivaroxabana 2,5mg dos veces al día proporcionó un beneficio absoluto superior en los resultados cardiovasculares, incluyendo una reducción tres veces mayor en la mortalidad por todas las causas, en pacientes con diabetes en comparación con los no diabéticos.
Algunos comentarios:
- Se trata de un sub-análisis pre-especificado, con las limitaciones metodológicas intrínsecas, pero que corroboran los resultados globales del estudio original, tanto en diabéticos cuanto en no diabéticos.
- En pacientes estables con enfermedad aterosclerótica y diabetes, sin indicación de terapia antiplaquetaria doble, como angioplastia o síndromes coronarianas agudas recientes, la estrategia de rivaroxabana en dosis baja asociada a aspirina puede ser una estrategia más para prevención secundaria en estos pacientes.
- El sangrado grave no fatal aumentó de forma semejante entre los pacientes con o sin diabetes.
- Apesar de ser una estrategia que demostró reducción de eventos, no podemos negligenciar otras medidas comprovadamente eficaces en la reducción del riesgo: controle de los niveles glucémicos y de LDL, reducción de peso, actividad física regular, y alimentación adecuada para diabetes.
- Una vez más, reforzamos la necesidad de una evaluación individualizada, pesando los riesgos y beneficios, y, principalmente, compartiendo la toma de decisión con el paciente, en el caso de que se considere la combinación de rivaroxabana + aspirina para estos pacientes.
Referencia:
