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Un total de 5.518 pacientes fueron randomizados y seguidos por un tiempo promedio de 4,7 años.
Resumen de los resultados:
-No hubo reducción de eventos cardiovasculares mayores con el uso de fibratos.
-En cuanto al perfil lipídico, el grupo del fenofibrato no tuvo reducción adicional del LDL en relación al grupo placebo. En cuanto a los otros lípidos hubo mejoría de patrón: CT y TG redujeron y HDL subió.
-En el análisis de subgrupos, la población con TG> 204 y HDL <34 tuvo evidencia de mejora con el uso del fenofibrato.
Es decir, vemos a partir de un estudio grande que no hubo beneficio del uso de fibratos asociado a la terapia estándar con estatinas en pacientes diabéticos. La conclusión de los autores del estudio es bien directa:
“In conclusion, we found that combination therapy with the use of fenofibrate and simvastatin (at a daily dose of 40 mg or less) did not reduce rates of cardiovascular disease, as compared with simvastatin alone. Our findings do not support the use of combination fibrate–statin therapy, rather than statin therapy alone, to reduce cardiovascular risk in the majority of patients with type 2 diabetes who are at high risk for cardiovascular disease.”
Pero, ¿será que vale la pena utilizar la medicación en este subgrupo antes mencionado (TG por encima de 204 y HDL por debajo de 34)? Siempre tenemos que recordar que quien cambia nuestra conducta es el desenlace primario. Cuando es positivo y el trial fue bien realizado, podemos considerar aplicar esa conducta a nuestra práctica. En este escenario, el análisis de subgrupos puede ayudarnos a individualizar mejor la terapia. Ejemplo: En el estudio Triton el uso de prasugrel mostró ventajas en relación al del clopidogrel. Por lo tanto, puedo considerar adoptar la conducta en mi rutina. Cuando veo el análisis de subgrupos, identifico que algunas poblaciones como los pacientes con menos de 60 kg y con >75 años no tuvieron ventaja con el uso del prasugrel. Además, en el grupo de pacientes con antecedentes de AVC previo, el resultado fue peor con la nueva medicación. Es decir, en la práctica las directrices y las recomendaciones del laboratorio orientan que la medicación sea evitada en estos subgrupos. Ya cuando un ensayo tiene resultado primario negativo, la nueva conducta propuesta no obtuvo éxito en descartar la hipótesis nula. La teoría de la hipótesis nula indica que dos tratamientos no son diferentes hasta que se pruebe que son diferentes, por ejemplo, a través de un ensayo clínico. Si no se consigue apartar la hipótesis nula, no voy a adoptar esa conducta en mi práctica clinica. En este caso de estudios negativos, el análisis de subgrupo sólo sirve para plantear hipótesis. Es el caso de este subgrupo de ACCORD lipids. A pesar de ello, la directriz brasileña de DLP de 2017 sugiere:
En los pacientes con triglicéridos superiores a 204 mg / dL asociados al colesterol de la lipoproteína de alta densidad baja (HDL <34 mg / dL), el uso de fibrato, aisladamente o en asociación con estatinas, puede ser considerado (Grado de Recomendación IIa; Nivel de Evidencia: A).
Por eso es importante resaltar siempre que las directrices deben servir sólo para guiar nuestra conducta. Lo ideal es saber de dónde vienen las recomendaciones de las directrices y, con esos datos en las manos, decidir si vamos o no implementar esa recomendación en la práctica clínica. En nuestro curso online de dislipidemias discutimos en detalle todas estas evidencias y juzgamos críticamente las recomendaciones de las directrices nacionales e internacionales
