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Los dos principales estudios que evaluaron el uso de angio-tomografía de coronarías en la práctica clínica son el PROMISE y el SCOT-HEART. Esta semana fue publicada en el JACC un sub análisis del estudio PROMISE. Algunos puntos del estudio son:
- Trial publicado en el New England en 2015.
- Trial englobó pacientes SINTOMÁTICOScon cuadro clínico que podía ser sugestivo de coronariopatía y randomizó los pacientes para 2 grupos: angio-tc de coronarías o teste funcional, siendo la cintilografía miocárdica el más usado (67,5% dos casos). El ECO estrés fue usado en 22,4% de los casos y el teste ergométrico, en 10,2% dos casos.
- La hipótesis de los autores era que la angio-tc reduciría en 20% el criterio de valoración primario (muerte + IAM + internación por angina inestable).
- Esto no fue demostrado en el estudio (estudio negativo).
Que muestra este nuevo sub-análisis?
- Básicamente analizó a los pacientes diabéticos del estudio (21% de la población) y se hizo la comparación con los no diabéticos.
- Los pacientes diabéticos que fueron sometidos a angio-tc tuvieron menor riesgo de eventos que los sometidos a un teste funcional (3,4% x 4,4%). Y también hubo una reducción en muerte CV e IAM (1,1% x 2,6%) en este grupo. En el grupo de no diabéticos, la taza de eventos se mantuvo igual con los 2 métodos aplicados (angio-tc x teste funcional).
- Independientemente de la presencia de DM, los pacientes que fueron sometidos a angio-tc fueron más direccionados para realizar cateterismo; así como, recibieron más medicaciones preventivas como AAS y estatinas.
Comentarios personales:
- Leí el trabajo y el resumen es: diabetes con síntoma sugestivo de DAC = angio-tc, cierto? No! Vamos a los detalles.
- El primer dato importante: el estudio es un sub-análisis post-hoc de los pacientes del estudio PROMISE. Así, funciona como un estudio observacional observacional? Como así? Usted no dijo en el texto arriba que era estudio randomizado? Si, era. La función de la randomización es justamente dejar las características basales de los 2 grupos idénticas o al menos muy similares con excepción de la estrategia adoptada (angiotc x examen funcional). Esto se pierde a la hora que tomamos los subgrupos y los comparamos. O sea, deja de funcionar como un trial randomizado y pasa a ser un estudio observacional, donde los investigadores van a tener que corregir los resultados para una serie de factores.
- Se perdió el acompañamiento de cerca de 11% de los pacientes en este análisis. Cuando la pérdida del seguimiento es mayor que el criterio de valoración primaria, eso disminuye la fuerza de los resultados, una vez que tenemos que imaginar que los pacientes perdidos pueden haber sufrido algún evento y el investigador no los computó, por ejemplo. Este echo puede cambiar los resultados.
- Cabe recordar también la ley de los números pequeños difundida por el ganador del premio Nobel de Economía Daniel Kahneman. Resumiendo, muestras menores generan resultados menos precisos y pueden tender a los extremos en comparación con muestras mayores. Cuando comparamos el número de desenlaces de muerte e IAM en el grupo original vemos que hubo 216 eventos. Ya en el subgrupo de diabéticos, eso disminuyó a 35 eventos apenas.
- Los propios autores reconocen eso en la parte de limitaciones: “The identification of reduced risk of CV death/MI in patients with diabetes associated with CTA randomization was based on small numbers”.
- Resumiendo, desde el punto de vista científico el estudio tiene varias limitaciones importantes y no permite “dar la última palabra” en esta cuestión: la angio-tc es el mejor método para evaluar a los pacientes diabéticos con síntomas sugestivos de coronariopatía crónica? Para responder esta pregunta sería necesario diseñar un estudio orientado desde el inicio con esta interrogante como norte.
- Quiere decir entonces que el estudio no sirve para nada? Obviamente que sirve. Es un excelente generador de hipótesis y muestra una tendencia ya demostrada por el SCOT-HEART que sugiere que la angio-tc potencialmente reduce eventos al alterar el manejo de los pacientes.
