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Esta semana, la FDA, la agencia reguladora de medicamentos de EE. UU., Anunció la aprobación de dapagliflozina para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con ICFER, independientemente de la presencia de diabetes.
Los inhibidores de SGLT2, son una clase de agentes antidiabéticos que funcionan inhibiendo la reabsorción de sodio y glucosa en los túbulos proximales. Además del control glucémico, tienen otras propiedades pleiotrópicas, que incluyen efectos sobre el peso corporal, la presión arterial y los lípidos. Los inhibidores de SGLT2, empagliflozina, canagliflozina y dapagliflozina, han demostrado reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes y alto riesgo cardiovascular. DAPA-HF fue el primer ensayo clínico aleatorizado que investigó el impacto de un inhibidor de SGLT2 en pacientes con ICFER, independientemente del diagnóstico de diabetes. El estudio aleatorizó a pacientes con insuficiencia cardíaca con NYHA II-IV a dapagliflozina o placebo y, durante un seguimiento promedio de 18.2 meses, demostró una reducción del 26% en el riesgo combinado de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el grupo de dapagliflozina. En particular, el efecto de la dapagliflozina fue consistente en todos los subgrupos especificados previamente, incluidos aquellos sin diabetes e independientemente de los niveles de HbA1c.
Poco después de la publicación de DAPA-HF, la FDA aprobó la dapagliflozina para reducir el riesgo de hospitalización por IC en adultos con DM2 y otros factores de riesgo cardiovascular. Y, por supuesto, antes la dapagliflozina ya había sido aprobada como agente antidiabético. Con el anuncio de esta semana, la dapagliflozina se convirtió en el primer inhibidor de SGLT2 en ser aprobado para tratar pacientes con ICFER en NYHA II-IV sin diabetes.
Los investigadores y expertos anticipan la adopción de un régimen de dosificación “cuádruple” para pacientes con ICFER, que incluye betabloqueantes, antagonistas del sistema renina-angiotensina (Sacubitril-Valsartán, ACEI o BRA), antagonistas del receptor de mineralocorticoides e inhibidor de SGLT2.
En el documento, la FDA también advierte que la dapagliflozina puede causar deshidratación e infecciones del tracto genitourinario, entre otros efectos secundarios.
