Coronariopatía Insuficiência Cardíaca

PARADISE-MI: ¿vale la pena usar sacubitrilo-valsartán después del IAM?

Escrito por Fernando Figuinha

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Sacubitrilo-Valsartán es un fármaco que ya ha conquistado su espacio en el tratamiento de la IC con fracción de eyección reducida. El estudio PARADIGM-HF mostró superioridad frente al enalapril en este escenario, con reducción de la mortalidad. Este fármaco se ha probado ahora específicamente en pacientes después de un infarto agudo de miocardio en el estudio PARADISE-MI.

PARADISE-MI fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del uso de sacubitrilo-valsartán en comparación con ramipril en pacientes de alto riesgo después de un IAM. ¿Cómo fue el diseño?

5.669 pacientes de 41 países (178 de Brasil)

Pacientes con IAM, después de 12 horas y antes de 7 días después del evento índice, con disfunción ventricular (FE ≤ 40%) y/o congestión pulmonar que requiera tratamiento (diuréticos, vasodilatadores, vasopresores y/o inotrópicos), incluyendo al menos 1 de 8 factores de riesgo: edad> 70 años, ClCr <60 ml / min / 1,73m² por MDRD, DM1 o DM2, IAM previo, FA asociada a IAM, FE <30%, Killip III o IV, IAMCEST sin reperfusión en las primeras 24h.

No incluyó IAM secundario a anemia, vasoespasmo con coronarias normales, o Takotsubo.

Resultado primario: tiempo hasta la muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o diagnóstico de insuficiencia cardíaca ambulatoria (signos y síntomas de insuficiencia cardíaca documentados que requieren el inicio o la intensificación de diuréticos durante más de 28 días).

¿Cuáles fueron los resultados?

Edad media 64 años, 23-25% mujeres.

75% caucásicos, 1% negros. 16% con IAM previo.

El 76% tenía IAM con elevación del ST, el 68% tenía pared anterior. El 88% se sometió a una angioplastia primaria. FE media de 36-37%.

El grupo que usó sacubitrilo-valsartán tuvo más hipotensión y el grupo de ramipril tuvo más tos.

Resultado primario: HR 0,90 – p 0,17 – ¡no significativo! Tampoco hubo diferencias en la muerte cardiovascular aislada, la hospitalización por IC o la IC ambulatoria.

Los análisis de subgrupos mostraron superioridad de sacubitrilo-valsartán en pacientes mayores de 65 años y en aquellos que se sometieron a angioplastia primaria.

Estudio con resultado negativo, mostrando posibles beneficios en subgrupos (≥ 65 años o que acudieron a angioplastia primaria). Recordando que debemos tener cuidado al considerar los resultados positivos de los análisis de subgrupos de un estudio negativo.

Al analizar el total de eventos adversos (primeros y recurrentes), hubo una reducción del 21% en el total de hospitalizaciones, eventos de IC ambulatorios y muerte cardiovascular (P 0.02).

Por tanto, sacubitrilo-valsartán no tendrá la misma fuerza de indicación que tenemos en pacientes con IC con fracción de eyección reducida que permanecen sintomáticos con el uso de IECA o ARA II. Puede considerarse en algunos subgrupos de pacientes.

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Sobre o autor

Fernando Figuinha

Especialista em Cardiologia pelo InCor/ FMUSP
Médico cardiologista do Hospital Miguel Soeiro - Unimed Sorocaba.
Presidente - SOCESP Regional Sorocaba.

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