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Acaba de ser presentado en el Congreso del Colegio Americano de Cardiología (ACC) el estudio VOYAGER PAD. Se conoce que los pacientes con enfermedad arterial periférica aterosclerótica poseen una prevalencia elevada de aterosclerosis en otros sitios como por ejemplo las coronarias. Así, ellos también pueden desarrollar eventos isquémicos no solo en miembros inferiores sino también en otros territorios (Ej: IAM, ECV). En el estudio COMPASS, se observó que el uso de rivaroxaban en dosis bajas en pacientes con arteriopatía disminuye eventos isquémicos en miembros inferiores. Sin embargo, tales conclusiones resultaron de un análisis secundario ya que el ensayo incluía pacientes con enfermedad arterial coronaria y enfermedad arterial periférica.
El estudio actual propone estudiar justamente el efecto del uso de rivaroxaban sobre la terapia usual (incluyendo ASA) en arteriopatía periférica sometidos a revascularización reciente en miembros inferiores.
¿Cuál es la pregunta del estudio?
¿Rivaroxaban (2.5 mg BID) en adición al tratamiento patrón de la enfermedad arterial periférica es capaz de reducir el resultado compuesto de isquemia (IAM + ECV + muerte cardiovascular + isquemia aguda de la extremidad + amputación)?
La principal pregunta en relación a la seguridad del tratamiento fue el surgimiento de sangrados mayores por el criterio TIMI.
¿Cuáles fueron los pacientes que participaron en el estudio?
Criterios de inclusión (resumen):
- Edad mayor o igual de 50 años
- Aterosclerosis moderada o importante de las arterias de extremidades inferiores.
- Revascularización efectiva de las arterias de extremidades inferiores en los últimos 10 días.
Criterios de exclusión (resumen):
- Uso planificado de clopidogrel por más de 6 meses
- Uso de cualquier antiplaquetário que no sea ASA o clopidogrel
- Riesgo alto de sangrado
¿Cuáles fueron los resultados?
- Fueron aleatorizados 6564 pacientes. Con un seguimiento medio de 28 meses, el 96% de los pacientes poseían claudicación intermitente y el ITB (índice tobillo-brazo) medio de 0.56. Dos tercios de los pacientes fueron revascularizados por vía endovascular y el restante por vía abierta.
- El resultado primario ocurrió en el 17.3% del grupo de rivaroban y el 19% en el grupo placebo a lo largo de 3 años (hazard ratio: 0.85; 95% IC: 0.76 – 0.96; P=0.009)
- La diferencia del resultado primario ocurrió básicamente a costa de la reducción de la isquemia aguda de la extremidad. Los otros resultados (muerte, IAM, ECV, amputación) no tuvieron diferencia significativa.
- En relación al resultado principal de seguridad, no se observó diferencia significativa en cuanto a sangrados mayores de acuerdo con la escala TIMI (2.65% x 1.87%, hazard ratio: 1.43; 95% IC: 0.97 – 2.10; P=0.07). Al evaluar un segundo criterio de sangrado llamado ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) los resultados secundarios mostraron un leve aumento de los casos de sangrado (5.94% con rivaroxaban x 4.06% con placebo, hazard ratio: 1.42; 95% IC: 1.10 – 1.84; P=0.07). ¿Por qué esa diferencia de resultados? El escore TIMI incluye hemorragias más graves (Ej: reducción mayor de 5 puntos de hemoglobina) mientras que el ISTH incorpora sangrados menos relevantes (Ej: reducción mayor o más de 2 puntos de hemoglobina).
¿Cuál es mi opinión?
- Ensayo positivo, de acuerdo. Pero ¿cuál es la relevancia del efecto? Tendríamos que tratar 39 pacientes durante 3 años para evitar un evento isquémico, si consideramos los criterios de sangrado ISTH, de cada 53 pacientes tratados por 3 años tendríamos un sangrado mayor o más. El valor no se encuentra muy distante en relación de la otra escala (recordando el uso del score de TIMI, no hubo diferencia significativa). Resumiendo, el tratamiento con impacto positivo sobre este grupo de pacientes, sin embargo hay que evaluar innumerables variables.
- La presentación de 2.5 mg de rivaroxaban fue recientemente presentada en Brasil. El costo mensual medio no es bajo (200 reales aproximadamente). Recordando que el NNT mencionado es por 3 años. Lo que se redujo con el tratamiento fueron los episodios isquémicos agudos en miembros inferiores (en el análisis secundario, también la necesidad de revascularización no planeada debido a la isquemia). No hubo reducción de amputaciones por ejemplo, que sería la consecuencia más grave en relación a extremidades inferiores. A razón del costo-beneficio la decisión de su uso debería ser compartida con el paciente.
