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El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) – trombosis venosa profunda o embolia pulmonar – después de cirugías ortopédicas es alto y se asocia con complicaciones a largo plazo, discapacidad funcional e incluso la muerte. No hay duda acerca de la profilaxis con anticoagulantes después de una artroplastia total de cadera o rodilla, o la corrección de fracturas de cadera, para reducir este riesgo.
Por otro lado, no hay consenso sobre la profilaxis en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores consideradas “menores”. Estos procedimientos también resultan en una movilidad reducida transitoria y tienen un riesgo de TEV de aproximadamente el 3%. Este riesgo es aún mayor en presencia de otros factores de riesgo, como edad, obesidad, comorbilidades o el TEV previo. Las guías actuales difieren ampliamente en las recomendaciones de profilaxis para estos casos. Mientras que los americanos tienden a ser más conservadores y no indican profilaxis farmacológica, los europeos recomiendan la heparina de bajo peso molecular durante el período de inmovilidad para aquellos que tienen un riesgo adicional de TEV.
En el período postoperatorio de artroplastia total de rodilla o cadera, la profilaxis con rivaroxabán resulta en un menor riesgo de TEV y muerte por cualquier causa en comparación con enoxaparina. Para evaluar el uso de rivaroxabán en la prevención de TEV en otras cirugías ortopédicas de miembros inferiores, se realizó el estudio PRONOMOS (Prophylaxis in Nonmajor Orthopaedic Surgery), cuyos resultados se presentaron recientemente en ACC 2020 y se publicaron simultáneamente en NEJM.
Veamos las características metodológicas de este estudio:
- Ensayo clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad.
- Pacientes sometidos a cirugías ortopédicas de miembros inferiores considerados no grandes, con mayor riesgo de TEV según la evaluación del investigador.
- Aleatorizado para recibir rivaroxabán 10 mg / día + inyección SC de placebo O enoxaparina 40 mg / día + placebo por vía oral.
- La profilaxis debe durar la duración de la inmovilización, y varía para cada paciente.
- Resultado primario de eficacia: TVP distal o proximal sintomática, embolia pulmonar, muerte relacionada con TEV durante el tratamiento o TVP proximal asintomática al final del tratamiento.
- Resultado de seguridad: sangrado mayor o clínicamente relevante.
- Se proporcionó una prueba de superioridad si se encontró que rivaroxabán no es inferior a enoxaparina.
Se incluyeron 3604 pacientes, 1809 en el grupo de rivaroxabán y 1795 en el grupo de enoxaparina. La mediana de edad fue de 41 años, el 66% eran hombres y la mediana del IMC fue de 26,3 kg / m2. La presencia de comorbilidades como diabetes (3.9%), enfermedad arterial coronaria (2.8%) o uso de hormona anticonceptiva (2.7%) fue baja. Casi el 60% hizo profilaxis durante 2 semanas a 1 mes, y menos del 3% lo hizo durante más de 2 meses.
El resultado primario ocurrió en 4 de 1661 pacientes (0.2%) en el grupo de rivaroxabán, y en 18 de 1640 pacientes (1.1%) en el grupo de enoxaparina (razón de riesgo 0.25, IC 95% 0.09 – 0, 75; p <0,001 para no inferioridad y p = 0,01 para la superioridad).
La incidencia de sangrado no cambió significativamente entre los grupos (1.1% y 1.0%, respectivamente, para el sangrado mayor o clínicamente relevante).
Los autores concluyen que rivaroxabán fue más efectivo que la enoxaparina en la prevención de eventos tromboembólicos venosos durante un período de inmovilización después de cirugías ortopédicas de miembros inferiores que no se consideraron mayores, con una seguridad comparable.
Aunque la incidencia de eventos tromboembólicos en estos pacientes sometidos a profilaxis farmacológica fue baja (no había un grupo de placebo al 100% que pudiera corroborar o comparar la estrategia americana, por ejemplo), el rivaroxabán logró reducir aún más este riesgo. Aunque el estudio fue interrumpido prematuramente, antes de incluir a los 4400 pacientes inicialmente planificados, se puede observar la superioridad de rivaroxabán en este escenario, incluso bajo una baja incidencia de eventos. De hecho, debido a esto, los análisis exploratorios de subgrupos no fueron posibles. Como la inclusión de pacientes “con mayor riesgo de TEV” quedó a criterio del investigador, quizás el siguiente paso aquí sería identificar realmente a estos pacientes de manera objetiva, es decir, aquellos que pueden beneficiarse aún más de esta estrategia.
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