¿Se indica implante percutáneo de prótesis aórtica en pacientes de bajo riesgo quirúrgico?

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Se publicaron ayer en el New England Journal of Medicine 2 artículos sobre el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVR, en inglés) en pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Mientras que TAVR ya es terapia consolidada para pacientes con riesgo quirúrgico más elevado, faltan datos sobre pacientes de bajo riesgo perioperatorio.

Vamos a ver lo que mostraron:

Estudio PARTNER 3

Dato interesante hablado en la introducción: en los Estados Unidos actualmente se hace más TAVR que la cirugía de reemplazo valvular aórtica aislada (sin ser en combinación con revascularización, por ejemplo). Bien interesante considerando que el primer gran estudio sobre el tema fue el PARTNER original en 2010. Es decir, en menos de una década la tecnología se ha firmado completamente.
La gran pregunta evaluada por estos ensayos es que la mayoría de los pacientes con estenosis aórtica (EAo importante) están en el grupo de bajo riesgo quirúrgico y en ese escenario faltan los ensayos de fase 3 evaluando de forma aleatorizada TAVR x cirugía.
Los pacientes poseían EAo importante con indicación de intervención E eran considerados de bajo riesgo cirujano (mortalidad en 30 días después del procedimiento estimado en <4% por el STS).
Pacientes considerados frágiles o com válvula aórtica o bicúspide fueron excluidos.
Los pctes entonces eran aleatorizados para recibir o una prótesis biológica por vía quirúrgica o una prótesis de tercera generación SAPIEN 3 en el grupo TAVR.
Endpoint primario de muerte + ACV + reospitalización en 1 año.
1000 pctes fueron incluídos para el estudio.
Los pctes de este estudio eran más jóvenes que los evaluados en los ensayos previos de TAVR (73 años) y tenían riesgo quirúrgico de hecho bajo (STS medio del 1,9%).
¿Y los resultados? Después de 1 año, la tasa de eventos fue menor en el grupo percutáneo (8,5% frente a 15,1% en el grupo quirúrgico), obteniendo estos resultados, los criterios no sólo de no inferioridad, sino también de la superioridad para el grupo percutáneo.
En la división de los componentes del endpoint primario mortalidad general no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos. El ACV y la reospitalización se quedaron limítrofes a favor del grupo percutáneo.
Como se esperaba, los pctes del grupo TAVR quedaron menos días internados (3 x 7 días en el grupo quirúrgico).

Estudo EVOLUT

Aquí voy a enfocar básicamente en los puntos diferentes del PARTNER 3.
Endpoint primario fue muerte por cualquier causa + ACV con secuelas debilitantes en 24 meses
468 pctes incluidos
Edad media de 74 años
Este es un análisis intermedio. Mientras que el trial fue diseñado para evaluar endpoints en 2 años, ese análisis ahora, por ejemplo, sólo tenía 137 pctes con seguimiento de 24 meses. Es decir, menos del 10% de la población total del estudio. El seguimiento promedio en estos estudios fue de 12,2 meses.
Resultados: TAVR fue no inferior a la cirugía en ese tiempo de seguimiento (5,3% de eventos en el grupo percutáneo x 6,7% en el grupo quirúrgico). Los criterios de superioridad, a diferencia del PARTNER 3, no fueron alcanzados.

Opiniones personales:

Bueno, después de esos 2 trabajos podemos entonces decir que la cirugía para el tratamiento de la estenosis aórtica está cerrada, ¿verdad? No !!! Vamos analizar:
El primer y principal punto es que los trabajos poseen un seguimiento corto, de apenas 1 año. Como dicen los autores del PARTNER 3 en la discusión del artículo: “The most important limitation of this trial is that our current results reflect only 1-year out- comes and do not address the problem of long- term structural valve deterioration. Definitive conclusions regarding the advantages and disadvantages of TAVR as compared with surgery (with either bioprosthetic or mechanical valves) depend on long-term follow-up. In this trial involving younger, low-risk patients, the protocol requires clinical and echocardiographic follow-up to continue for at least 10 years“. Y bien eso mismo, que TAVR no es inferior a la cirugía en este grupo de pacientes, necesitamos un seguimiento más largo.
Ah, Eduardo, pero ya tiene un montón de datos mostrando que la durabilidad de las prótesis aórticas percutáneas es buena, similar a la de las bioprótesis colocadas quirúrgicamente. ¿No crees que aquí va a ser lo mismo? Me parece. Pero la ciencia no se basa en los hallazgos. Tiene que esperar para ver.
El segundo punto es que en el caso del PARTNER se incluyó en el endpoint primario reospitalización. No me parece, ni de cerca, un desenlace tan relevante como muerte o ACV, además de ser más común tener que reinternar pcte sometido a cirugía que la TAVR. El punto final elegido en EVOLUT es más adecuado.
¿Qué es lo que definitivamente no debemos hacer en estos ensayos? Extrapolar los resultados de corto plazo para situaciones no evaluadas en los estudios. Ejemplo: mañana llega en su consultorio un paciente de 46 años con estenosis aórtica importante por válvula aórtica bicúspide y con síntomas. ¿Cuál debe ser la conducta allí? Ah, entendí el etudio fue criterio de exclusión del estudio, cierto. Sí, pero la cuestión no es ésta. Hasta ya tiene trabajo mostrando que TAVR en la válvula bicúspide va bien. El problema no es ese. El problema es el perfil del paciente en general. Pcte de 46 años y que tiene aparentemente condiciones de ser anticoagulado debería, idealmente, someterse a la colocación de prótesis mecánicas quirúrgicamente. Esto es porque si no ocurre alguna eventualidad (formación de panos, por ejemplo) esa prótesis debe durar décadas. Casos de pacientes jóvenes (<50 años, principalmente) huyen bastante de lo que se ha evaluado en estos 2 estudios.