Hemodinâmica Valvopatias

TAVI para pacientes con riesgo quirúrgico moderado: Partner 2 después de 5 años

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La implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) para el tratamiento de la estenosis aórtica, según las principales directrices actuales, está indicada como una alternativa al tratamiento quirúrgico convencional en pacientes con riesgo quirúrgico alto e intermedio (clase IIa, B), o como la mejor estrategia de tratamiento para pacientes considerados inoperables (clase I, B). La evidencia que respalda estas indicaciones en pacientes de riesgo intermedio proviene de dos grandes estudios: el ensayo Partner 2 (prótesis de Edwards Sapien) y el ensayo Surtavi (prótesis Medtronic CoreValve).

Sin embargo, la pregunta que aún nos hacemos es si deberíamos avanzar o no con las indicaciones para el procedimiento en este subgrupo de pacientes con menor riesgo operativo, especialmente cuando son más jóvenes. En otras palabras, las dudas sobre la durabilidad de la prótesis y el comportamiento clínico a largo plazo en este escenario comienzan a responderse con la publicación de los resultados de 5 años de Partner 2 en nejm.org.

Partner 2 es un estudio multicéntrico que evaluó la hipótesis de la no inferioridad de TAVI aleatorizando 2032 pacientes con estenosis aórtica mayor sintomática y riesgo quirúrgico intermedio (puntaje de STS entre 4 y 8%). Los pacientes fueron evaluados primero por la posibilidad de implantación por acceso transfemoral y posteriormente asignados al azar a los dos grupos de tratamiento: TAVI (1011 pacientes) x reemplazo de válvula aórtica quirúrgica convencional (1021 pacientes). Por lo tanto, se crearon dos grupos de tratamiento (TAVI x cirugía) y dos cohortes previamente especificadas para el análisis en el grupo TAVI: acceso transfemoral x cirugía y acceso transtorácico (que incluía acceso transapical y transaórtico directo) x cirugía.

La edad promedio fue de 81 años en ambos grupos. El resultado primario consistente en la muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular grave (incapacitante) fue similar entre los grupos al final de los 5 años de seguimiento (47.9% para TAVI x 43.3% para cirugía; p = 0.21). Los resultados fueron similares para la cohorte transfemoral (44.5% y 42.0%, respectivamente; HR: 1.02; IC 95%: 0.87 a 1.20), pero la incidencia de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante fue mayor después de TAVI en comparación con la cirugía en la cohorte de acceso transtorácico (59.3% vs. 48.3%; HR: 1.32; IC 95%: 1.02 a 1.71).

Al final de 5 años, en ambos grupos, se mantuvieron las ganancias iniciales en el área de la válvula aórtica y la reducción en el gradiente medio de la válvula. Entre los pacientes sobrevivientes, el hallazgo de regurgitación paravalvular fue al menos leve en el grupo TAVI. Aquí hay un comentario que la prótesis utilizó principalmente en el estudio (Sapien XT). Las nuevas hospitalizaciones fueron más frecuentes en el grupo TAVI (33,3% frente a 25,2%), así como las reintervenciones en la válvula aórtica (3,2% frente a 0,8%). La mejora en la calidad de vida fue similar entre los grupos después de 5 años.

En resumen, los principales hallazgos de Partner 2 después de 5 años fueron:

  • No hubo diferencia estadística entre los grupos con respecto a los resultados primarios (muerte o accidente cerebrovascular incapacitante);
  • El rendimiento hemodinámico de la prótesis fue similar entre los grupos. Pero TAVI se asoció con una mayor incidencia de fuga paravalvular leve y moderada / importante;
  • El TAVI y la cirugía dieron como resultado una mejora similar en la calidad funcional en 5 años.

Opiniones personales:

  • El buen desempeño clínico de TAVI en el seguimiento a mediano plazo en un estudio con esta dimensión ciertamente coloca el tratamiento percutáneo en la sala de opciones para estos pacientes.
  • Cuando se estudia una población de menor riesgo que, en consecuencia, vivirá más tiempo, mayor será la necesidad de un seguimiento prolongado para evaluar el rendimiento a largo plazo de las dos terapias. Cinco años de seguimiento pueden no ser suficientes para evaluar, por ejemplo, la durabilidad de la prótesis percutánea. Aunque los hallazgos del Partner 2, corroboran los resultados de desempeño de los análisis de hasta 5 años de seguimiento del Partner 1: criterios de valoración clínicos sin diferencias entre los grupos; rendimiento hemodinámico similar al tratamiento quirúrgico (área valvular y gradiente); más fuga de paravalvar desde el comienzo del seguimiento.
  • La prótesis utilizada en este estudio (Sapien XT) ya ha sido reemplazada comercialmente por la nueva generación del producto (Sapien 3) con nuevos desarrollos que han mejorado, sobre todo, la incidencia de fugas de paravalvar.
  • ¿Partner 2 valida la referencia TAVI para pacientes jóvenes? No. El Partner  2, como los otros estudios importantes de TAVI, es principalmente un estudio de pacientes de edad avanzada, con estenosis aórtica mayor de la válvula nativa y tricúspide. Por lo tanto, las extrapolaciones de indicaciones aún requieren una cuidadosa individualización caso por caso.
  • ¿Esta prueba cambiará las pautas? Probablemente no porque las guías actuales sobre cardiopatía valvular (SBC, AHA / ACC y ESC) ya contemplan TAVI para pacientes de riesgo intermedio desde la publicación inicial de Partner 2.

Referência bibliográfica:

Makkar RR, Thourani MJ, Leon MB et al. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1910555.

 

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Victor Manuel Rueda Ocampo

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