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Dapaglifozina aprobada por la FDA para uso en pacientes renales crónicos

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En el día 30 de Abril de 2021 la FDA (administración regulatoria americana) aprobó la droga DAPAGLIFOZINA, un inhibidor de SGLT2 con el propósito de reducir el deterioro de la función renal, la ocurrencia de muertes por causas renales y cardiovasculares además de prevenir el inicio de terapia sustitutiva renal (TSR) en los pacientes con enfermedad renal crónica y de esa manera mantener la tasa de filtración glomerular (TFG) arriba de 25 ml/min/1.73m2, MISMO EN PACIENTES NO DIABÉTICOS. ¿Qué llevó a la aprobación de la dapaglifozina en pacientes renales crónicos?

Hasta casi recién, solo un estudio (CREDENCE trial, NEJM 2019) había evaluado la CANAGLIFOZINA en pacientes DIABÉTICOS con TFG arriba de 30 ml/min/1.73m2 fue enfocado en los eventos renales. Demostró reducción del evento primario (un compuesto de entrada en diálisis, duplicación de creatinina, muerte renal o cardiovascular) de 30%, comparado con grupo placebo.

Sin embargo, no había recomendación de su uso para pacientes diabéticos con DRC. Hasta que, en septiembre de 2020, el estudio DAPA-CKD fue publicado (NEJM, 2020). En este estudio, fueron evaluados cerca de 4300 pacientes, siendo 30% no diabéticos, con TFG 25 ml/min/1.73m2, optimizados para uso de IECA/BRA y con albuminuria mayor de que 200 mg/g de Cr. El resultado primario fue un compuesto de: reducción de 50% de la TFG, entrada en TSR, muerte renal o cardiovascular. El grupo intervención que hizo uso de 10mg de DAPAGLIFOZINA presentó reducción de cerca del 40% en el resultado primario con NNT de 19. Para recordar más detalles del estudio, vea el video abajo:

Este estudio motivó la solicitación de FAST TRACK de la FDA para revisión de esta indicación, que en el día 30 de abril fue concluida, siendo recomendado el uso de dapaglifozina en renales crónicos, así no sean diabéticos.

De acuerdo con el parecer de la FDA:

“La ERC es un importante problema de salud pública y hay necesidad de terapias que retrasen la progresión de la enfermedad y mejoren los resultados clínicos. La aprobación de la DAPAGLIFOZINA es un paso importante para ayudar a los pacientes que viven con enfermedad renal” Aliza Thompson, vice-directora de la división de Cardiología y Nefrología de la FDA.

Opinión Cardiopapers:

  • Este estudio inaugura una nueva era en el tratamiento de pacientes con ERC en tratamiento conservador y trae una esperanza de retraso en la progresión de esta enfermedad que acarrea morbimortalidad precoz y alcanza cerca de 10% de la población mundial.
  • Como en los demás estudios, este debe ser un efecto de clase y no restricta a la DAPA. O sea, las disponibles en Brasil (empaglifozina y canaglifozina) probablemente poseen los mismos efectos benéficos.
  • Debemos estar atentos que pacientes con enfermedad renal policística, trasplantados y pacientes sometidos a inmunosupresión en los últimos 6 meses fueron excluidos de los estudios, por lo tanto, no debemos generalizar la indicación.
  • Recordar que los pacientes deben estar optimizados para IECA/BRA y que deben presentar albuminuria > 200 mg/g de creatinina (hasta 5000mg/g

 

Dr. Santiago Castro

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Santiago Andrés Castro Vintimilla

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