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Sibutramina não pode mais ser prescrita no Brasil?

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Recentemente, o STF derrubou uma lei de 2017 que “liberava” a venda de anorexígenos. Femproporex, Mazindol e Anfepramona já eram substâncias não disponíveis comercialmente desde 2011, não tendo registro aprovado na ANVISA. Já a Sibutramina é um dos três agentes aprovados no Brasil para tratamento farmacológico da obesidade (além de Liraglutida e Orlistat), tendo o menor custo entre estes. A droga também foi reavaliada em 2011, sendo demonstrado que os benefícios superavam os riscos, sendo mantido o registro e estabelecidos limites de uso e perfis de pacientes para o tratamento. Mas afinal, quais seriam esses riscos?

A sibutramina foi avaliada em relação a eficácia e segurança no estudo STORM, com 94% dos pacientes atingindo perda de 5% e 59% chegando a redução de 10% do peso corporal em 6 meses de tratamento, sendo que 43% dos pacientes conseguiram manter o peso perdido ao longo do seguimento de 24 meses (contra apenas 16% no grupo placebo). Foi observada redução de circunferência abdominal (-9cm) e de triglicérides (25%) e aumento do HDL(19%), sem alterações significativas no LDL. Apenas 5 pacientes abandonaram o estudo por elevação na pressão arterial.

Diante dos resultados favoráveis, foi idealizado o estudo SCOUT, para avaliar possíveis benefícios cardiovasculares. O estudo envolveu mais de 10.000 pacientes com mais de 55 anos, com doença cardiovascular, diabetes ou ambos. Durante o seguimento médio de 3,4 anos a perda de peso foi muito abaixo do esperado (-1,7kg). O desfecho primário composto (3PMACE) ocorreu em 11,4% dos pacientes no grupo sibutramina contra 10% no placebo (RR 1,16, p = 0,02). Tal diferença foi influenciada pelos desfechos não fatais, sem aumento de mortalidade. Na análise de subgrupos, tal aumento foi observado apenas no subgrupo com diabetes e doença cardiovascular. Após a publicação do estudo, a comercialização da medicação foi suspensa nos EUA e parte da Europa. No Brasil, foram colocados limites de dose (15mg) e tempo de uso (2 anos), além da exigência do termo de consentimento e de receituário controlado específico (B2).

Atualmente, nos confrontamos com um cenário onde mais de 20% da população apresenta obesidade, boa parte apresentando coexistência de síndrome metabólica, com elevada prevalência de hipertensão, dislipidemia e diabetes, gerando impactos evidentes no sistema público de saúde. Orientações direcionadas para dieta e atividade física têm sua eficácia amplificada pela associação com o tratamento farmacológico.

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José Luciano de França Albuquerque

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