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Dapagliflozina aprovada pelo FDA para uso em pacientes renais crônicos

Escrito por Luís Sette

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No dia 30 de abril de 2021 o FDA (órgão regulatório americano) aprovou a droga DAPAGLIFLOZINA, um inibidor de SGLT2 com o propósito de reduzir o declínio da função renal, a ocorrência de mortes por causas renais e cardiovasculares além de prevenir o início de terapia renal substitutiva (TRS) nos pacientes dom doença renal crônica e desta vez com a taxa de filtração glomerular (TFG) acima de 25mL/min/1.73m2, MESMO EM PACIENTES NÃO DIABÉTICOS. O que levou à aprovação da dapagliflozina em pacientes renais crônicos?

Até então, apenas um estudo (CREDENCE trial, NEJM 2019) havia avaliado a CANAGLIFLOZINA em pacientes DIABÉTICOS com TFG acima de 30mL/min/1.73m2  foi focado nos desfechos renais. Foi mostrado redução do desfecho primário (um composto de  chegada a diálise, duplicação de creatinina, morte renal ou cardiovascular) de 30%, quando comparado ao grupo placebo.

No entanto, não havia recomendação do seu uso para pacientes não diabéticos com DRC. Até que, em setembro de 2020, o estudo DAPA-CKD foi publicado (NEJM, 2020). Neste estudo, foram avaliados cerca de 4300 pacientes, sendo 30% não diabéticos, com TFG 25-75mL/min/1.73m2, otimizados para uso de IECA/BRA e com albuminúria maior do que 200mg/g de Cr. O desfecho primário foi um composto de : redução de 50% da TFG, entrada em TRS, morte renal ou cardiovascular. O grupo intervenção que fez uso de 10mg de DAPAGLIFLOZINA apresentou redução de cerca de 40% no desfecho primário com NNT de 19. Para lembrar mais detalhes do estudo, veja o vídeo abaixo:

Este estudo motivou a solicitação de FAST TRACK do FDA para revisão desta indicação, que no dia 30 de abril foi concluída e sendo recomendado o uso de dapaglifozina em renais crônicos, mesmo não diabéticos.

Conforme parecer do FDA:

“A DRC é importante problema de saúde pública e há necessidade de terapias que retardem a progressão da doença e melhorem os resultados clínicos. A aprovação da DAPAGLIFLOZINA é um passo importante para ajudar os pacientes  que vivem com doença renal” Aliza Thompson, vice-diretora da divisão de Cardiologia e Nefrologia do FDA.

Opinião Cardiopapers:

  • Este estudo inaugura uma nova era no tratamento de pacientes com DRC em tratamento conservador e traz uma esperança de retardo na progressão desta doença que acarreta morbimortalidade precoce e atinge cerca de 10% da população mundial
  • Como nos demais estudos, este deve ser uma efeito de Classe e não restrita a DAPA. Ou seja, as disponíveis no Brasil (empagliflozina e canagliflozina) provavelmente possuem os mesmo efeitos benéficos.
  • Devemos atentar que pacientes com doença renal policística, transplantados e pacientes submetidos a imunossupressão nos últimos 6 meses foram excluídos dos estudos e, portanto, não devemos generalizar a indicação
  • Lembrar que os pacientes devem estar otimizados para IECA/BRA e que deve apresentar albuminúria > 200mg/g de creatinina (até 5000mg/g)

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Sobre o autor

Luís Sette

Formado em Medicina pela UPE
Residência em Clínica Médica UNIFESP
Residência em Nefrologia pela USP
Título de Especialista em Nefrologia pela Sociedade Brasileira de Nefrologia
Mestre em Ciências da Saúde pela UFPE
Professor da Disciplina de Nefrologia da UFPE

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