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A oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) é uma alternativa estabelecida à anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial não valvar. Em geral, a oclusão do apêndice atrial deve ser considerado se houver: risco aumentado de sangramento futuro ou atual, problemas de aderência, qualidade de vida ou interações medicamentosas – com os anticoagulantes orais.
Grande parte das evidências iniciais vem de estudos do dispositivo de fechamento LAA Watchman (Boston Scientific, Marlborough, MA). Não havia dispositivo alternativo para oclusão do apêndice atrial esquerdo até o Amplatzer Amulet (Abbott, Chicago, IL), de duplo selo. Estudos iniciais (Amulet IDE) sugeriram fechamento superior em 45 dias (98,9% vs 96,8%; IC 95% 0,41-3,66; P = 0,003) e segurança não-inferior ao longo de 12 meses (14,5% vs 14,7%; IC 95% -3,42 a 3,13; P < 0,001) em comparação com o dispositivo Watchman.
Agora, temos novos dados do maior ensaio clínico randomizado comparando os resultados do oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet com aqueles do Watchman 2.5. Os dados de 18 meses do estudo já haviam sido publicados. A novidade desta nova análise é o acompanhamento de 3 anos.
Os desfechos primários foram semelhantes ao anterior, incluindo:
1) composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica (SE);
2) composto de todos os AVCs, embolia sistêmica ou morte cardiovascular (CV) e inexplicada;
3) sangramento maior; e
4) morte por todas as causas e CV.
No total, 1878 (917 Amulet e 916 Watchman) pacientes foram randomizados entre setembro de 2016 a março de 2019 com uma taxa de acompanhamento de 92,0% e 86,7% em 3 anos para os grupos Amulet e Watchman, respectivamente.
Os principais resultados do estudo foram:
1) Não foram observadas diferenças significativas nos resultados clínicos entre os dois dispositivos. Isso incluiu
- AVC isquêmico ou embolia sistêmica (5,0% vs 4,6%; IC 95%, 0,70-1,70; P = 0,69);
- AVC, embolia ou morte cardiovascular (11,1% vs 12,7%; IC 95%, 0,66-1,14; P = 0,31);
- sangramento maior (16,1% vs 14,7%; IC 95%, 0,86-1,39; P = 0,46); e
- morte por todas as causas (14,6% vs 17,9%; IC 95%, 0,64-1,02; P = 0,07).
2) Após 3 anos, 96,2% dos receptores de Amulet estavam livres da necessidade de anticoagulação oral, enquanto esse número era ligeiramente menor (92,5%) nos receptores de Watchman (P<0,01). Essa diferença significativa no uso de anticoagulantes pode reduzir potencialmente o ônus para pacientes e sistemas de saúde.
3) Notavelmente, fatores relacionados ao dispositivo, como trombose ou vazamento pré-dispositivo >3 mm, precederam um AVC ou morte CV com mais frequência naqueles que receberam um dispositivo Watchman em vez de um Amulet.
Os autores concluem que o dispositivo Amulet pode ser uma alternativa eficaz ao Watchman, especialmente para pacientes que buscam minimizar o uso prolongado de anticoagulantes orais. Os resultados comparáveis de segurança e eficácia entre os dois dispositivos oferecem aos clínicos flexibilidade na escolha do dispositivo, adaptada às necessidades específicas e aos perfis de risco de cada paciente.
Os dispositivos Amulet e Watchman têm designs inerentemente diferentes e isso pode explicar parte dos resultados. Por outro lado, uma limitação inevitável do estudo é que o Watchman 2.5 usado para o estudo agora foi substituído pela segunda geração Watchman-FLX. No entanto, os fatores envolvidos nas considerações para oclusão do apêndice permanecem os mesmos e, portanto, a análise comparativa continua relevante.
O estudo destaca a necessidade de acompanhamento contínuo de longo prazo e demonstra que o oclusor Amulet continua a demonstrar segurança e eficácia com uma necessidade reduzida de OAC em uma população já de alto risco.
Referência
Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, et al. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021;144(19):1543-1552.
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063
