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A substituição valvar aórtica transcateter (TAVI) ganhou destaque como alternativa à cirurgia no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave e sintomática. Estudos randomizados, incluindo válvulas TAVI expansíveis por balão e autoexpansíveis, demonstraram que em pacientes com risco intermediário ou alto de morte nos 30 dias após a cirurgia, a TAVI mostrou-se não-inferior ou superior à substituição valvar aórtica cirúrgica após 5 anos de seguimento. No estudo PARTNER 3, pacientes de baixo risco cirúrgico foram randomizados para TAVI ou cirurgia, e o desfecho primário foi o composto de morte, AVC ou reinternação relacionados à válvula, procedimento ou insuficiência cardíaca. Nas análises preliminares do estudo PARTNER 3, observou-se que a TAVI resultou em uma taxa significativamente menor do desfecho composto em 1 e 2 anos comparado à cirurgia.
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Agora, vamos relatar os desfechos de 5 anos do estudo PARTNER 3 em pacientes de baixo risco cirúrgico
Um total de 1000 pacientes de baixo risco para cirurgia e estenosa aórtica grave foram randomizados: 503 para TAVI e 497 para cirurgia.
Para melhor refletir os resultados dos pacientes ao longo de 5 anos, dois desfechos primários foram pré-especificados no plano de análise de 5 anos: o desfecho composto não-hierárquico original (morte por qualquer causa, AVC ou reinternação relacionada ao procedimento, à válvula ou insuficiência cardíaca); e um desfecho composto hierárquico que incluía morte por qualquer causa, AVC incapacitante, AVC não incapacitante e o número de dias de reinternação.
A incidência do desfecho primário foi de 111 nos 496 pacientes no grupo TAVI, e de 117 nos 454 no grupo cirúrgico.
As estimativas de Kaplan-Meier para os componentes do primeiro desfecho primário foram as seguintes:
- Óbito = 10,0% no grupo TAVI e 8,2% no grupo cirurgia;
- AVC = 5,8% e 6,4%, respectivamente; e
- Reinternação = 13,7% e 17,4%, respectivamente.
O desempenho hemodinâmico das válvulas manteve-se adequado em ambos os grupos, com um gradiente valvar médio de 12,8 ± 6,5 mm Hg para TAVI e 11,7 ± 5,6 mm Hg para cirurgia.
A falha da prótese ocorreu em 3,3% dos pacientes do grupo TAVI e em 3,8% do grupo cirúrgico.
Após o primeiro ano, houve uma atenuação das diferenças entre o grupo TAVI e o grupo cirúrgico em relação ao desfecho primário composto não hierárquico, que anteriormente favorecia o TAVI. Houve maior número de óbitos entre os pacientes designados para TAVI do que entre aqueles designados para cirurgia do ano 1 ao ano 5 (causas cardiovasculares e não cardiovasculares). Não foi possível determinar se o acompanhamento durante a pandemia de Covid-19 afetou desproporcionalmente os resultados adversos.
A incidência de AVC aos 5 anos pareceu ser semelhante nos dois grupos. Embora a incidência de AVC aos 5 anos tenha sido baixa, o AVC continua a ser uma das complicações mais graves da substituição da válvula aórtica.
A durabilidade da válvula também é de suma importância, especialmente em pacientes mais jovens. O desempenho hemodinâmico das próteses foram semelhantes, e esses resultados são consistentes com os achados relatados em pacientes de risco intermediário. Uma porcentagem maior de pacientes no grupo TAVI apresentou regurgitação aórtica paravalvar leve, entretanto, a regurgitação aórtica leve não foi associada a maior mortalidade em 5 anos nesta população.
Implicações Clínicas e Limitações do Estudo
Estes achados reforçam a compreensão das diferenças de resultados e durabilidade valvar entre TAVI e cirurgia valvar aórtica em indivíduos de baixo risco.
Temos que atentar, que esses resultados não se aplicam a qualquer paciente com estenose aórtica grave e baixo risco cirúrgico: havia critérios de inclusão bem determinados, que excluiu pacientes com acesso transfemoral desfavorável, válvulas aórticas bicúspides e outros fatores anatômicos ou clínicos que aumentavam o risco de complicações. Embora uma busca pelo status vital tenha sido realizada para obter informações sobre os pacientes que não completaram o seguimento, isso não corrige completamente a possibilidade de subnotificação de eventos não fatais.
Referências:
Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Oct 24. doi: 10.1056/NEJMoa2307447. Epub ahead of print.
