Insuficiência Cardíaca

FDA não aprova Omecamtiv Mecarbil para ICFEr

Escrito por Humberto Graner

Esta publicação também está disponível em: Português

A Food and Drug Administradion (FDA), agência regulatória norte-americana, não aprovou o omecamtiv mecarbil para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). O argumento é que as evidências disponíveis eram insuficientes para a aprovação.

Mas que medicação era essa?

Nós já discutimos um pouco sobre esta nova medicação aqui. Resumidamente, o omecamtiv mecarbil é um ativador da miosina cardíaca que facilita a interação actina-miosina, melhorando a força contrátil do coração.

E qual era a evidência a favor do omecamtiv mecarbil?

O estudo GALACTIC-HF randomizou 8256 pacientes com IC sintomática e FE ≤ 35% para receberem omecamtiv mecarbil ou placebo, adionalmente ao tratamento padrão. O desfecho primário de morte cardiovascular ou primeiro evento por IC (hospitalização ou visita ao pronto-socorro) ocorreu em 37% no grupo omecamtiv, e 39,1% no grupo intervenção. A redução do risco relativo foi de apenas 8% apenas (HR 0,92). Não houve diferenças no questionário de sintomas e qualidade de vida. Posteriormente, o estudo METEORIC-HF mostrou que, em pacientes bem tratados com ICFEr crônica, omecamtiv mecarbil não melhorou as medidas de capacidade física e exercício, em comparação com placebo.

Qual foi a conclusão final do FDA?

A agência regulatória norte americana afirmou que o conjunto das evidências “não são persuasivos o suficiente” para estabelecer a eficácia do omecamtiv mecarbil em pacientes com ICFEr.

E agora?

Esta era uma droga promissora, pois seu mecanismo de atuação na propriedade miocárdica da disfunção ventricular era diferente dos tratamentos atuais que interferem na estimulação neuro-hormonal da ICFEr. Não parece haver outra medicação similar no mercado. Agora, os esforços do fabricante do omecamtiv se voltam para o desenvolvimento de outra droga, o aficamten, um inibidor de miosina cardíaca em estudo na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

 

Referências:

Teerlink  JR, Diaz  R, Felker  GM,  et al; GALACTIC-HF Investigators.  Cardiac myosin activation with omecamtiv mecarbil in systolic heart failure.   N Engl J Med. 2021;384(2):105-116.

Lewis GD, Voors AA, Cohen-Solal A, et al. Effect of Omecamtiv Mecarbil on Exercise Capacity in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection FractionThe METEORIC-HF Randomized Clinical TrialJAMA. 2022;328(3):259–269

 

Banner Atheneu

Banner Atheneu

Banner Atheneu

Banner ECG

Deixe um comentário

Sobre o autor

Humberto Graner

Co-Editor do site Cardiopapers
Especialista em Cardiologia e Medicina Intensiva
Professor das Faculdades de Medicina da UFG e UniEvangélica (Goiás)
Doutor em Ciências pelo InCor-HCFMUSP
Fellowship em Coronariopatias Agudas pelo InCor-HCFMUSP
Coordenador do Pronto Atendimento do Hospital Israelita Albert Einstein - Unidade Goiânia (GO)
Pesquisador da ARO (Academic Research Organization) - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo (SP)

Deixe um comentário

Seja parceiro do Cardiopapers. Conheça os pacotes de anúncios e divulgações em nosso MídiaKit.

Anunciar no site