Semaglutida é aprovada nos EUA para redução do risco cardiovascular em obesos

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A Novo Nordisk anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um adendo que amplia as indicações para a semaglutida (Wegovy^®). Agora, a medicação também passa a ser indicada para redução dos riscos de doenças cardiovasculares adversas graves (MACE), incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, ou AVC, em adultos com doença cardiovascular estabelecida e excesso de peso (sobrepeso/obesidade).

A aprovação é baseada no estudo de desfechos cardiovasculares SELECT, que demonstrou que Wegovy ^® reduziu de forma estatisticamente significativa o risco de MACE em 20% em comparação ao placebo quando adicionado ao tratamento padrão. Até o momento, admite-se múltiplos mecanismos para essa redução no risco cardiovascular (redução do peso, redução de marcadores inflamatórios, melhor controle do perfil lipídico, entre outras). Afinal, os resultados do estudo SELECT também mostraram que, durante um período de até cinco anos, foram alcançadas reduções de risco de MACE, independentemente da idade inicial, sexo, raça, etnia, índice de massa corporal (IMC) e nível de comprometimento da função renal. Além disso, a bula do Wegovy® foi atualizada para incluir dados do SELECT que mostram uma redução do risco de morte cardiovascular em 15% e uma redução do risco de morte por qualquer causa em 19%, ambos em comparação com o placebo.

A Novo Nordisk também solicitou uma expansão na bula do produto na União Europeia, e uma decisão é esperada para 2024.

Sobre o ensaio SELECT

O SELECT foi um ensaio randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia da semaglutida 2,4 mg versus placebo como um complemento ao tratamento padrão para prevenção de MACE em pessoas com DCV estabelecida e com sobrepeso. ou obesidade sem história prévia de diabetes durante um período de cinco anos. As pessoas incluídas no estudo tinham idade ≥45 anos e IMC ≥27 kg/m ² .

O objetivo principal do estudo SELECT foi demonstrar a superioridade da semaglutida 2,4 mg em comparação ao placebo no que diz respeito à redução da incidência de MACE de três pontos que consiste em morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral não fatal. Os principais objetivos secundários foram comparar os efeitos da semaglutida 2,4 mg com o placebo em relação à mortalidade, insuficiência cardíaca, fatores de risco cardiovascular, incluindo metabolismo da glicose, peso corporal e função renal. O ensaio envolveu 17.604 adultos e foi realizado em 41 países em mais de 800 locais de investigação. O SELECT foi iniciado em 2018.

Os dados do SELECT foram apresentados na reunião anual da American Heart Association (AHA) em novembro de 2023 e publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

Você pode revisar detalhes neste post “Semaglutida Reduz Riscos Cardiovasculares em Pacientes com Sobrepeso e Obesidade“, ou ainda um resumo detalhado no podcast “SELECT: o estudo mais importante do ano na cardiologia?“.

Qual a diferença entre Ozempic® e Wegovy®, sendo ambos Semaglutida?

O Ozempic® geralmente é fornecido em canetas injetáveis pré-preenchidas que são usadas para administração subcutânea uma vez por semana, com apresentações de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.

Já o Wegovy® também é fornecido em forma de caneta injetável pré-preenchida para administração subcutânea semanal, mas as dosagens são especificamente projetadas para a progressão do tratamento da obesidade. Elas começam em 0,25 mg por semana durante o primeiro mês e, depois, aumentam gradativamente (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) até atingir a dose de manutenção de 2,4 mg por semana. O Wegovy® ainda não está disponível no Brasil!

A semaglutida também está disponível na apresentação em comprimidos de 3 mg, 7 mg e 14 mg para uso oral, com o nome comercial de Rybelsus®, e essas apresentações não foram avaliadas no mesmo contexto do estudo SELECT.

Aguardemos as novidades da ANVISA para o Wegovy® por aqui!